藥監(jiān)綜械管〔2021〕45號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗機構(gòu)：

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2021年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕18號），現(xiàn)將2021年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：

一、檢驗工作

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)按照《2021年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》（附件1）組織相關(guān)檢驗機構(gòu)按醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開展檢驗工作。

二、復(fù)檢工作

根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十二條規(guī)定，被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)優(yōu)先向本方案推薦的復(fù)檢機構(gòu)（附件2）提出復(fù)檢申請。復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時受理復(fù)檢申請并開展檢驗工作。逾期提出復(fù)檢申請的，檢驗機構(gòu)不再受理。

三、異議申訴工作

被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人以及進口產(chǎn)品代理人對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進行驗證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗報告之日起10個工作日內(nèi)，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關(guān)證明材料。

所在地省局應(yīng)當(dāng)在收到申請后2個工作日內(nèi)，將異議申訴情況填報至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個工作日內(nèi)進行調(diào)查核實、確認核實結(jié)果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術(shù)監(jiān)督中心。相關(guān)省局未進行調(diào)查審核、未提出核實結(jié)果和處理建議的，有關(guān)材料不予辦理。

四、其他要求

醫(yī)療器械注冊人、備案人收到風(fēng)險監(jiān)測產(chǎn)品的檢測結(jié)果，應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險監(jiān)測提示，主動評估和消除風(fēng)險，所在地省局應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)管控風(fēng)險。風(fēng)險監(jiān)測產(chǎn)品的檢測結(jié)果不作為行政處罰和公告依據(jù)。

附件：

1. 2021年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案

2. 2021年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)推薦名單

國家藥監(jiān)局綜合司

2021年4月9日